关于准备用于药品包装CCIT密封完整性测试的阳性样品的常见问题

1。激光打孔的阳性样品可以重复使用吗？如何储存？由于阳性样品的孔径小且容易堵塞，因此通常不建议重复使用；如果样品用于确定性方法的开发和验证且未损坏，则可以用于概率方法（有色水，微生物攻击）。如果以概率和破坏性的方式使用，则禁止在与水溶液接触后重新使用泄漏的材料；样品不应长时间暴露在空气中，严禁将其暴露在多尘的环境和高压流动的环境中。建议存放在干净的包装中。严禁用手直接接触阳性样品，尤其是泄漏孔。建议操作人员在接触阳性样品之前戴上干净的手套。如果长时间不使用样品，建议重新测试时间为6个月。包装完整性测试

2。在灭菌过程中用于微生物挑战实验的激光打孔阳性瓶是否保持不变？使用激光钻孔技术为玻璃安瓿瓶样品准备一个5μm的孔径，并按照常规灭菌程序进行处理。可以在显微镜下观察（请参见下图）。治疗前后的变化很大，并且有阻塞。

3。在比较物理方法和微生物方法时，使用毛细管（内径10μm，长度5mm）制成阳性样品，而微生物方法为阴性（无细菌生长）。有没有相关的经验要学习？

使用毛细管（微管）方法制备阳性样品，毛细管的长度以及管中是否包含气体，会对微生物的入侵产生更大的影响，并可能产生假阴性结果；因此，阳性样品对于产品制备非常重要。一方面，有必要尽可能地模仿产品的实际泄漏。另一方面，必须避免产生假阴性结果的因素，例如避免毛细管过长（尽可能接近包装材料本身的厚度）或避免在管中产生气体。另外，可以在外部施加一定量的压力以确保检测微生物的可能性。

4。阳性样本数量的依据是什么？关于无菌制剂的包装完整性测试，不同的方法需要不同数量的阳性样品，目前还没有统一的数量要求。不同的方法应根据不同的批次大小和包装规格设置不同的抽样标准。微生物刺激方法可以参考USP文献中每种泄漏的至少10量。