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欧盟 GMP、ISO、EN 标准下的无菌车间连续微生物监测

在无菌药品生产的洁净区中，微生物污染是影响产品质量、威胁用药安全的核心风险点。伴随EU GMP Annex1:2022、ISO 14698:2003、EN 17141:2020 三大标准全面落地，无菌制造车间的微生物监测正式从 “间歇抽检” 转向全流程连续监测，也成为制药企业合规运营的硬性要求。今天结合行业标准与实操方案，带大家梳理无菌洁净室连续微生物监测的核心要点、设备选型、管控策略，助力企业高效合规。一、法规硬性要求：A 级 / B ...

2026-06-17

lighthouse 1100粒子计数器，监测0.1um

Lighthouse SOLAIR 1100LD（激光二极管）是业界领先的同类便携式粒子计数器，采用激光二极管技术，具有0.1微米的灵敏度和1.0 CFM（28.3 LPM）的流速。传统的HeNe（氦氖）粒子计数器需要频繁清洁，定期更换激光管，并且较低。SOLAIR 1100LD设计用于ISO 1级至7级洁净室，无需担心污染环境或浓度超标。通用领先性SOLAIR系列粒子计数器是当今市场上常用的。无论您是按照ISO标准认证洁净室、执行常...

2023-12-07

Apex R5在线粒子计数器：解决空气粒子的风险计数

医疗保健生产设施的质量和校准面临的一个令人沮丧的问题是，在校准时发现仪器超出公差或损坏。这需要耗时且成本高昂的调查，这可能会影响到产品。由于空气中颗粒物计数器是世界各地制药、生物制药和医疗保健设施环境监测中使用的重要工具，因此在解决最终产品空气中污染风险方面，公差校准至关重要。除了作为设施鉴定的一部分确定空气质量外，颗粒物计数器也是确认进行高风险作业的关键区域空气清洁度所需的工具。空气中颗粒物计数...

2023-12-13